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關(guān)于溶媒回收上的一些問(wèn)題一起看看吧

更新時(shí)間:2022-12-19      點(diǎn)擊次數(shù):1315
  不論是在化學(xué)合成原料藥生產(chǎn)中,還是中藥制劑生產(chǎn)的提取操作中,常常出于生產(chǎn)成本和環(huán)保節(jié)能方面的考慮,會(huì)回收套用一些使用過(guò)的溶媒。
 
  由此,也在制藥行業(yè)產(chǎn)生了一個(gè)經(jīng)常被提及和討論的話題:什么樣的溶媒回收可以再次用于生產(chǎn)中?如何使用回收溶媒?
 
  目前,我個(gè)人查到的,最有法規(guī)性依據(jù)的是ICH Q7(原料藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南)。其中對(duì)回收溶媒的再使用作出了以下表述:
 
  1.如果(溶媒)回收程序受到控制并被監(jiān)測(cè),確保溶媒在重新使用或與其他溶媒混合之前符合恰當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn),溶媒可以進(jìn)行回收,并用于相同的或不同的工藝中去。
 
  2.新鮮的和回收溶劑和試劑可以混合,如果有足夠的檢測(cè)證明其適用于所有可能使用該溶媒的生產(chǎn)工藝。
 
  3.回收溶劑、母液和其它回收的物料的使用應(yīng)當(dāng)有足夠的文件作證。
 
  由此可見(jiàn),回收溶媒的再次使用,從GMP角度考慮是可行的。
 
  但是,在真正使用回收溶媒時(shí),就并沒(méi)有想象的那么簡(jiǎn)單。
 
  因?yàn)椋@里還有一個(gè)回收溶媒與新購(gòu)溶媒質(zhì)量等同性的問(wèn)題。也就是說(shuō),溶媒的重復(fù)使用不應(yīng)帶入新的雜質(zhì),造成交叉污染。
 
  回收溶媒再使用問(wèn)題的核心就是要證明其不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成交叉污染。當(dāng)從一個(gè)母液(或中藥材提取液)中回收一種溶媒時(shí),如果從絕對(duì)可靠的角度來(lái)說(shuō),其質(zhì)量不但要符合進(jìn)廠標(biāo)準(zhǔn),更重要的是要證明回收溶媒中不帶有對(duì)產(chǎn)品有害的,與新購(gòu)的溶媒不同的雜質(zhì)。
 
  同時(shí),即使溶媒回收后檢測(cè)出來(lái)的雜質(zhì)在控制范圍內(nèi),也還有必要證明溶劑中的雜質(zhì)不會(huì)有累積效應(yīng)。
 
  如果要完成上面的所有的工作,絕不會(huì)是一件輕松的事情。
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